医疗器械无尘车间建设要求

医疗器械的生产，一般要求生产环境无尘、无菌。医疗器械无尘车间建设，可以保证无菌医疗器械的质量，控制无菌医疗器械生产过程的环境，防止环境对无菌医疗器械产生污染。在医疗器械、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等无尘车间建设中，需满足以下基本要求：

医疗器械无尘车间建设要求中，首先是对选址的要求。无尘车间所在地，周围的自然环境和卫生条件应该良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。无尘车间厂区的地面、道路应平整不起尘。要通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之，厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

医疗器械无尘车间建设布局，按照不同的洁净等级的不同，要求也不同。但是，遵循的原则大同小异。根据无尘车间建设要求，洁净室人均面积应不少于4㎡，保证人员有安全的操作区域。应该按照生产工艺流程布置，人流、物流走向合理，须配备人员净化室、物料净化室，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

医疗器械无尘车间建设，还应确保同一洁净室内或相邻洁净室之间不产生污染。无尘车间的温湿度，要与企业生产工艺相适应，生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%。空气洁净度十万级、三十万级的洁净室温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，无尘车间建设，应根据具体工艺要求来确定。

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