洁净室尘埃粒子多点在线监测分析！

我国《药品生产质量管理规范》（GMP）中，有提到要求做好洁净室尘埃粒子的在线监测工作，以此来把握洁净室的动态。

尤其是A- B级区的微生物，更是必须进行动态检测，以方便对实际生产情况的有效评估。

在传统检测中，采用的多是人工巡检的方式， 但是这种方式存在着很大的缺陷和问题。因此，洁净室应用洁净室尘埃粒子在线监测系统是非常必要的。

洁净室评估指标

表1.不同级别洁净室悬浮粒子标准

由表1可以看出，在GMP中，主要是针对0.5 μm和5.0 μm的悬浮粒子进行控制， 前者是控制洁净室尘埃的关键指标，后者则是控制微生物的主要指标。

在GMP中，根据不同产品的生产需求或者产品不同生产阶段的需求， 将洁净室分为了4个不同的级别。

其中，A级属于高风险操作区， 主要包括了无菌灌装区、无菌装配区等，为单向流操作，系统均匀送风；B级为A级区域所处的背景区域；C级和D级则是指药品无菌生产过程中，不太重要的操作区。

尘埃粒子

多点在线监测系统分析

在这里，小编将以“苏信SX-M实时多点洁净环境检测系统”为例，对在线监测系统的构成进行介绍。

✍ NETscada系统（软件部分）

1、软件结构

（1）环境数据整体监测

通过两类视图监测环境数据：图形视图，数据视图。

（2）区域数据监测

（3）系统配置

（4）报表查询

对记录到数据库内的历史数据进行图形呈现，有：单通道曲线，单通道双曲线对比，区域内数据明细表，系统所有数据明细表，节点数据明细表，通道数据明细表，双通道双曲线对比，单节点通道数据统计分析。

（5）系统控制

控制系统采集及记录数据。

2、主要功能

（1）传感器状态页面

NETscada软件带有多传感器状态页面，实时显示每个/每组/全部采样点的当前粒子计数。

当报警被触发时，页面上采样点的颜色会发生变化，以此反映新出现的情况。

传感器本身的问题，如激光功率、流量、通讯等，也以页面上的颜色变化来反映。

（2） 设备分布图

软件可以产生特制的设备分布图，用于标明配置到系统中的各个监测仪器的位置。

页面还显示操作人员选定的采样点的状态参数和当前监测数值，并实时更新这些数据。

在NETscada软件采集数据的同时，操作人员可以增加或更换监测仪器。

软件还可以产生多个设备分布图，以显示生产设施中特定地点的放大情况。

（3）时间图：实时和SPC

软件用多种色彩笔将实时数据或调取数据绘制成时间图。

操作人员可以为时间图上的粒子和环境采样点、警报和报警极限参数、仪器状态水平等选择颜色和图形（线性或对数比例）。

页面可以同时显示多个时间图，操作人员也可以将时间图存储下来，供以后分析时用。

（4）历史统计资料表

历史统计资料表页面实时显示每个采样点的详细统计资料。

操作人员可以在此页面上查看仪器名称、状态参数、当前监测数值、样本数量、选定采样点的最低/最高/平均/标准误差等信息，还可以以类似的方式查看调取的采样点。

（5）事件记录和自动执行任务

审计跟踪记录功能将警报和警告参数、通讯错误、仪器状态、配置设定、人员操作等系统活动全部登记下来。

操作人员可以检查每项活动，并在用户说明栏输入注解。用户可以利用软件的任务编制功能安排自动执行的任务。

在无需操作人员在场的情况下， NETscada软件可以打印报告或产生电子格式报告、备份数据库、执行采样方案、运行外部程序等等。

（6）警报和传呼

操作人员可以设置警报，当超出预设的报警极限（报警参数）时，警报会发出声音警报或视觉警报。

NETscada软件有4个报警水平，逐次增强因超出报警参数而被触发的警报的迫切度。

警报状态信息可以被传送到状态页面、统计资料表页面、事件记录页面。

操作人员可以设定警报的优先顺序，使非重要的警报为重要的警报让路。用户可以选购传呼功能，当警报被触发时，传呼功能便被激活。

（7）联网和数据分布

NETscada软件的网络功能具有强大的实时联网能力。

同仪器连接的 NETscada系统能够通过以太网向其它没有同仪器连接的NETscada系统实时传送数据。

网络版本支持终端服务器，允许多用户同时连接并运行应用程序。

用户可以通过实时联网，在办公室进行数据审查和分析，十分方便。

用户可以利用中央文件服务器，设置办公室网络站，显示实时监测站传来的任何仪器组合的监测数据。

✍ 全半导体激光粒子计数器

系统所用核心部件是由我公司独立开发的全半导体激光粒子计数器。

其计数效率及准确度满足JJG-547-88尘埃粒子计数器检定规范。

✍ 气泵

气泵，也就是“空气泵”，一般它的作用是从一个封闭空间排除空气或从封闭空间添加空气。

在该系统中，它可以满足采样点的采样需求。

✍ 浮游菌采样口

根据洁净室自身的洁净度级别，以及空气净化系统的确认结果，结合相应的风险评估，才能够对采样点的位置进行确定，同时进行日常动态监控。

根据国外的相关标准以及具体实践，采样点一般设置在最容易出现问题的位置，如出入口、操作位置等。

洁净室在无菌生产中处于核心地位，其重要性是不言而喻。如果内部环境无法达到相关标准和规范的要求，则生产出的产品也就属于不合格产品。

所以，应该切实做好洁净室内部环境的监测工作，应用尘埃粒子多点在线监测系统，实现多点同步监测，随时了解洁净室的动态变化，确保生产的顺利开展。

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