制药洁净室压差控制要求及应对方法！

洁净室的设计、制造和运行需要尽量减少周围环境对洁净室内部空间的干扰和影响，压差控制是维持洁净室等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。

在实际中，压差控制实现起来是比较困难，特别是在生物制药安全实验室中，要得到并保持精确、稳定的压差是一件具有挑战性的任务。

因此在设计压差控制系统时，必须要根据实际情况从以下几个方面进行分析和确定：

1、风险分析评估。

2、定风量系统和变风量系统选择。

3、压差控制和余风量控制方法。

4、控制信号与噪声的影响。

5、制稳定性及响应速度。

6、建筑结构对压差控制的影响。

7、风管泄漏对压力控制的影响。

一、洁净室静压差的作用

1、洁净室门窗关闭时，防止周围环境的污染由门窗缝隙渗入洁净室内。

2、洁净室门窗开启时，保证足够的气流速度，尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净室的气流，保证气流方向，以便把进入的污染减小到最低程度。

当洁净室内工艺生产或活动使得室内空气内含高危险性的物质，如青霉素等高致敏性药物、高传染性高危险的病毒、细菌等，洁净室压差需保持相对负压。

二、洁净室压差的建立

洁净室的测试和检测是建设施工单位依据设计单位设计施工图纸，在所有通风和空调设计安装到位后，对一些项目进行的分项分别测试和测定，主要有风量调试和压差调试，洁净度测试，洁净室室内温湿度的测定。

1、风量调试

根据设计施工图纸设计计算的送、回管路；设计风量的大小，确定各管路送回风阀门的开启状态，以及各支路风量大小来测试。

2、洁净度测试

分为空态条件下测试、静态条件下测试、动态条件下测试，分别测试洁净室内粉尘的含量。

（1）空态条件下测试是指系统（洁净室）已处于正常运行状态，但工艺设备、生产人员还未进入情况下测试的。

（2）静态条件下测试是指系统（洁净室）已处于正常运行状态，工艺设备已经安装完成但未运行，室内没有生产人员的情况下进行测试的。

（3）动态条件下测试是指系统（洁净室）已处于正常运行状态，工艺设备、生产人员都已工作的情况下进行测试的。

3、压差调试

为防止外部污染物进入洁净室而使室内洁净度增高，要求室内压力保持高于外部压力，也就是说在洁净室内要求不同洁净度房间必须保持一定压力梯度，这样可在室内维持一定的压差下，有效避免洁净室被邻室污染或污染邻室。

压差调试的过程为保证洁净室换气次数及设备排风和除尘效果，尽量不改变送风量及设备排风机和除尘风机的风量。主要通过调节回风量和系统排风量进行压差调整。

《洁净室设计规范》明确说明洁净室室内压力保持高于外部压力，则称为正压洁浄室，反之称为负压洁净室。

正压与负压是相对而言，一个洁净室对大气而言是正压洁净室，但对另外一个房间而言可能是负压洁净室。

并且，规定不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差不小于5Pa，洁净区与室外的压差不小于10Pa。洁净室内走廊与非洁净区至少维持30Pa正压压差。

总之，设计、施工和调试是保证净化系统正常运行的三个重要坏节。调试工作是保证洁净室室内压差和洁净度是否达标的重要和必要环节。系统正常运行则属于正常的使用生产环节。

三、洁净室压差控制方法

目前，洁净室常用的压差控制方法基本是两类。一类是所谓的静态控制，即定风量控制；另一类是动态控制。

1、风量控制原理

空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的合理设计和调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。

洁净室的送入风量与排出风量+压差风量(余风量)之间达到平衡便建立压差，这里的排出风量包括：需排往室外的排风量及回风量。

对直流系统是，新风量=排风量+压差风量

对循环系统是，新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量

归根到底，压差的实质是：新风量排风量+压差风量

因此，洁净室压差建立的调整，都应体现新风量与排风量+压差风量之间的平衡。

2.控制方式

（1）手动控制

人工调整好压差值后，锁定送、回、排送风阀，当系统阻力变化时需再重新调整之。系统简单，操作维护方便。

其HUAC系统的送、回风机(单风机或双风机)，都可不设自动风量调节装置。

（2）定风量阀控制

基本的是在洁净室的送风管、回风管及排风管上各设定风量阀，亦有只在送风管、排风管上设置，而回风管上不设，当然以前者为好，但投资更大些。

定风量阀为以弹簧及阀体等组成的机械，能对风管内静压力的变化由弹簧带动阀体位移进行补偿，使风量维持一定，它对HUAC系统的阻力变化时能自动维持送入风量一定（定风量阀的作用阻力范围,有的为105-750pa，有的可为20-1000pa），且风量控制较准确。

因此，送、回风机都无需另设自动风量调节措施。目前，在隔离病房、手术室、实验室等用得较多。

3、定风量控制方式的节能措施

（1）为节能定风量阀可以采用双稳态的，即洁净室在工作时采用额定风量运行，在不工作时，采用低风量运行以节能,风机可采用双速或变频变速风机。

双稳态的设定可以是人工（值班者）设定，亦可以是灯光等作控制。目前，常在手术室及某些实验室中采用。

（2）为节能，当前某些制药厂亦有采用回风与局部排风相联销（一开一关）以维持室内压差。

4、定风量控制方式对门的开、闭的适应性问题

目前有的手术室采用门的启、闭与排风机联锁，以期维持低压差而不出现反向流。

应注意的是，若洁净室的排风量本身≥门开启时维持压差的风量时，其效果是肯定的，否则就难不出现反向流,尤其是当门开启间稍长时。

另外，目前手术室不少是采用定风量阀的压差控制方式，它是主要基于手术室手术台上方为集中均流送风，能较好防止周边区污染物的进入。

5、定风量控制

定风量控制的特点是：在洁净室门关闭情况下,使送风（新风*回风）+回风*排风*压差风量，建立压差值；除压差风量外，其余各风量都维持一定。

定风量控制方式不能解决工艺排风量的变化及门的启、闭对压差的干扰，即在这些情况下要出现反向流。

因此其采用的前提是：

（1）排风量要求一定，或至少一段时期内是一定的，以后变化时重新调整之。

（2）围护结构及门要求气密性好。

（3）釆用缓冲室或气闸，必要时增加其换气次数，使气闸较快恢复并保持其要求的洁净度；或虽无缓冲室等的相邻空间即使出现反向流，对加工或处理对象不会出现明显的影响。

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