洁净室尘埃粒子检测-新版GMP环境监测解读

微粒，特别是尘粒的存在直接影响药品质量，危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如药品被0.7～2um的尘粒污染，尤其是静脉注射用药，可以导致热源反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害，与粒子数量、粒径及理化性质有关。另外，微生物的污染是生产环境最重要的因素，它与最终的产品微生物负载控制相关。研究表明，单一微生物本身并不能独立空气当中，他们要么以菌团形式存在，要么必须附着于无活性的尘埃粒子(尤其是直径大于0.5μm的粒子)之上。这也就将空气中微生物水平同尘埃粒子水平联系在了一起。洁净室的各种硬件系统控制了空气中悬浮粒子的数目，从而也就降低了空气中微生物的污染。因此GMP规定应对洁净区的尘埃粒子进行有效的监测。

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空气洁净度是指洁净环境中空气含尘（微粒）多少的程度。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。新版GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别，生产企业不仅要对洁净室的级别进行确认，还要对洁净区进行监测。尘埃粒子测试状态有静态和动态两种，静态测试是在空气净化系统处于正常运行状态，工艺设备已安装，且洁净室内无生产操作人员情况下进行。动态测试是在洁净室处于正常生产状态下进行。 www.koman.com.cn

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中国GMP对于各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
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洁净度级别	悬浮粒子最大允许数/立方米
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A级	3520	20	3520	20
B级	3520	29	352000	2900
C级	352000	2900	3520000	29000
D级	3520000	29000	不作规定	不作规定

目前，用于洁净环境中空气尘埃粒子监测的仪器多为光散射粒子计数器。

检测方案

六通道高精度手持式激光尘埃粒子计数器集手持式和便携式优点于一体的高灵敏激光尘埃粒子计数器。它采用新颖的FPGA技术，可同时对六个用户任意设定的待测粒径通道进行实时检测，并确保数据的可靠性和准确性。内置的闪存可存储多达6000个采样数据，可打印数据和通过USB接口实现高速数据下载。

仪器能实时准确地测量所在环境的微粒数量和分布，并进行各种测量参数设定，如自动实时显示，粒径选择，定时、延时和重复测量，平均测量。时间和日期设定、数据存储和打印、计数超限报警等功能均由内置微机控制和实现，可监测激光粒子传感器的工作状态。

仪器具有测试精度高、性能稳定、多功能性强等特点，它是质量监督所等权威检验机构、超大规模集成电路超净车间(室)、电子行业、医疗卫生、食品加工、光学或精密机械等生产企业及航空航天等科研部门检测净化环境、无尘室洁净级别的理想仪器。

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